Cấp Phép Khẩn Cấp Vaccine COVID-19: Cơ Hội Và Thách Thức
Việc ban hành Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách đã hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19. Thông tư này được thiết kế riêng cho việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách, với mục tiêu rút ngắn thời gian cấp phép nhưng vẫn đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép
Thông tư 11 quy định thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine COVID-19 trong trường hợp cấp bách chỉ còn 20 ngày, thay vì 12 tháng như quy định chung. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành, thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành cũng được rút ngắn còn 18 ngày và 14 ngày.
Kiểm Soát Rủi Ro
Để kiểm soát rủi ro, Thông tư 11 đưa ra điều kiện kèm theo là sau khi được cấp phép, vaccine phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả; kiểm soát cả về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng. Đơn vị đăng ký cấp lưu hành phải phối hợp với đơn vị sản xuất vaccine, tiếp tục thực hiện nghiên cứu lâm sàng, cập nhật dữ liệu theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Thách Thức Cho Vaccine Nội Địa
Các doanh nghiệp trong nước hiện đang phát triển ba vaccine phòng COVID-19 đạt đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Tuy nhiên, việc cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 cũng đặt ra thách thức cho các vaccine nội địa, đặc biệt là trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Kết Luận
Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách đã hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19. Tuy nhiên, việc cấp phép khẩn cấp này cũng đặt ra thách thức cho các vaccine nội địa và đòi hỏi sự giám sát chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả.