Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.
Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Đây là mức độ vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của thuốc.
Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày. Đây là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho người bệnh và ngăn chặn sự tiếp tục lưu hành của thuốc không đạt chất lượng.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải nghiêm túc rút kinh nghiệm và tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất. Đồng thời, công ty phải chấp hành nghiêm các quy định của pháp luật về dược và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.